De acuerdo al Reglamento en vigor (REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos), se define un «producto cosmético» como: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

El reglamento prohíbe, por un lado, cualquier experimentación en animales con los ingredientes o con productos terminados, y por otro lado, obliga a que cualquier producto cosmético que se ponga en el mercado dentro de la Unión Europea sea inocuo para la salud humana. Consecuentemente, se han validado numerosos métodos que sustituyen las pruebas en animales (ensayos in vitro) que permiten ofrecer a los consumidores un nivel equivalente de protección. Por otro lado, los parámetros como la capacidad irritante, sensibilizante, fototoxicidad y otras muchas determinaciones, pueden ser determinados en humanos con técnicas mínimamente invasivas y con un alto grado de fiabilidad.

Las autoridades europeas y nacionales tienen la responsabilidad de controlar los productos cosméticos en el mercado, que deben tener las siguientes características: sus ingredientes deben ser de baja toxicidad y seguros. Además, el potencial sensibilizante e irritante del producto debe ser bajo y estar controlado.

Con el fin de verificar estos parámetros, se han diseñado y puesto en marcha una serie de estudios clínicos en voluntarios sanos.

Los estudios de seguridad más frecuentes, llevados a cabo en voluntarios sanos con piel sensible, son:

• Patch Test simple único (aplicación única bajo oclusión)
• Open Test (aplicación repetitiva en abierto)
• Estudio de potencial sensibilizante y alergénico (HRPT: Human Repeated Patch Test bajo oclusión)
• Ensayos de compatibilidad cutánea a largo plazo (Test de uso en condiciones normales).

Los estudios se realizan bajo control dermatológico, oftalmológico, pediátrico, odontológico o ginecológico y se verifican reacciones inmediatas, retardadas, repetitivas y a largo plazo para confirmar el perfil de seguridad adecuado de un producto cosmético.

Las pruebas se realizan en una clínica en Pamplona y los voluntarios sanos que participan en las pruebas son seleccionados en base a la calidad de la piel (piel normal, sensible, extremadamente sensible) o  sexo (mujeres u hombres) o edad (pieles jóvenes, maduras, niños).

Todos los estudios se realizan en la Clínica San Fermín, Avda. de Galicia, 2A, 31003 Pamplona.

Para poder realizar dichos estudios, se necesitan voluntarios sanos con diferentes perfiles:

Voluntarios con piel normal
Voluntarios con piel sensible
Voluntarios con piel con comedones
Niños entre 1 mes y 3 años de edad
Niños mayores de 3 años

Si estás interesado/a, por favor llama al teléfono: 608 09 56 28.

O escríbenos a: mgiraldez@anmarcs.es

Patch Test

Es un estudio de compatibilidad cutánea, confirmatorio de los datos obtenidos en ensayos in vitro. Consiste en la aplicación, en la espalda del voluntario, de un producto cosmético, bajo oclusión (con un parche). También se coloca un segundo parche para descartar cualquier reacción al parche en sí. Este parche tiene que permanecer en la piel durante 48 horas, después se retira el parche en presencia de un dermatólogo y a los 30 minutos, se evalúa el aspecto de la piel, para determinar si existe: eritema, edema, pápulas/vesículas/ampollas/pústulas, reflectividad, sequedad/descamación, efecto detergente.

Open Test

Este Test se realiza cuando por la especificidad del producto no puede hacerse una prueba con oclusión (Patch Test).

La prueba consiste en la aplicación única o repetida del producto en estudio en la parte interior del antebrazo, en caso de la compatibilidad dermatológica o alrededor de la membrana mucosa ocular, en la mucosa bucal o en la zona íntima externa, observando a continuación la respuesta de la piel o mucosas a los 30 minutos y a la hora tras la aplicación, así como a las 24 y 48 horas tras la aplicación.

El Open Test nos permite diagnosticar las reacciones de irritación observables a simple vista (signos clínicos), seguida de un examen macroscópico realizado según una escala numérica establecida, las sensaciones de malestar descritas por los voluntarios y las manifestaciones aparecidas eventualmente sobre la zona control (en caso justificado).

Test de Uso

El Test de uso, también conocido como Test de Aceptabilidad, desarrollado bajo control dermatológico (sujetos examinados individualmente por un Investigador Dermatólogo) o control pediátrico (en población infantil), ginecológico (productos de higiene íntima), oftalmólogo (productos en contacto con mucosas oculares), o por un dentista (productos bucales), permiten verificar la ausencia de reacciones de incomodidad y de irritaciones acumulativas (signos funcionales y físicos) asociadas a la aplicación del producto en estudio durante 2 a 4 semanas, en condiciones normales de utilización, en sujetos que cumplen unos criterios de inclusión específicos. Este test se realiza tras el Patch Test, cuando los resultados son negativos (no irritante) o existe una reacción positiva débil (ligeramente irritante), ya que este test de uso confirma la significación clínica de un Patch Test previo.

Los estudios de eficacia se realizan principalmente para justificar los “claims” o alegaciones que el fabricante del cosmético quiere atribuir a su producto.
Existe una amplísima variedad de alegaciones o reivindicaciones, tales como:

– Efecto hidratante
– Efecto reafirmante
– Efecto anti-envejecimiento
– Elasticidad
– Sebo-regulador

Todas estas alegaciones deben estar basadas, en primer lugar, en las propiedades de los ingredientes que contiene un producto cosmético concreto. Estas propiedades están normalmente descritas en bibliografía, a menos que el ingrediente sea totalmente nuevo.

Para poder demostrar las alegaciones o la eficacia del producto cosmético, se realizan estudios clínicos en voluntarios sanos, aplicando el producto en zonas específicas a tratar y utilizando medidas instrumentales que recogen información sobre el aspecto de la piel antes y después de las aplicaciones del producto.

Existen diferentes analizadores que sirven para medir objetivamente la eficacia del cosmético, los más conocidos son: Corneometer, Cutometer, Mexameter, Sebometer, Tewameter y cámaras de alta precisión como VisioScan o VisioLine.

Los profesionales de ANMAR Clinical Services tienen varios años de experiencia en estudios clínicos y diseñan y desarrollan los proyectos clínicos a medida de sus clientes.

Durante el desarrollo de un cosmético, puede ser necesario verificar la aceptación del mismo, desde el punto de vista de la presentación o alguna característica organoléptica, por parte de los futuros consumidores.

Existe la posibilidad de llevar a cabo los llamados “Paneles de Consumidores”, una especie de encuesta dirigida a una población concreta, seleccionada por edad o sexo, de unos 50-60 panelistas que utilizarán el producto de forma “ciega”, es decir en envases blancos sin nombre comercial y lo compararán con otro producto, también en envase blanco, durante una semana. Tras una semana de aplicación de un producto, esperarán una semana antes de aplicarse el otro producto comparativo. Al finalizar, contestarán a un breve cuestionario sobre las preferencias en cuanto al producto.

Los resultados de esta encuesta permiten al fabricante a modificar la fórmula de su producto en el caso de que los panelistas lo valoren negativamente.

ANMAR Clinical Services forma parte de una alianza de cuatro empresas dedicadas a ofrecer servicios integrales dentro del campo de dermocosmética.

Lab&Clin Alliance nace de la sinergia entre empresas proactivas del sector de la dermocosmética, con el fin de ofrecer una completa cartera de servicios para la evaluación de productos cosméticos. Surge como fruto de la demanda de las empresas del sector que reclaman un soporte integral que, en manos de un grupo reducido de profesionales cualificados, pueda dar respuesta a todas sus necesidades en el ámbito del Regulatory, el Control, la Seguridad y la Eficacia.

CALIDAD e INNOVACIÓN son los valores que avalan sus actividades desarrollados a lo largo de  varios años y que comparten cada una de las empresas que componen la Alianza. Lab&Clin Alliance aporta profesionalidad, comodidad en la interlocución, así como eficiencia y rapidez en la ejecución de los proyectos requeridos por las empresas cosméticas.

Estos son ejemplos de algunos de los servicios prestados por Lab&Clin Alliance:

REGULATORY 
•AUTORIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN Y/O IMPORTACIÓN 
•EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN 
•TÉCNICOS RESPONSABLE

CONTROL DE CALIDAD
•ENSAYOS ORGANOLEPTICOS 
•ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS 
•ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS 
•CHALLENGE TEST 
•ENSAYO DE ESTABILIDAD

ENSAYOS IN VITRO
•ENSAYOS IN VITRO DE SEGURIDAD 
•ENSAYOS IN VITRO DE EFICACIA 
•ENSAYOS IN VITRO ESPECIALIZADOS

ESTUDIOS CLÍNICOS
Los servicios ofrecidos por ANMAR Clinical Services
Lab&Clin Alliance ofrece la cartera más amplia de Servicios en Dermocosmética garantizando, desde la profesionalidad y la interlocución integral, las mejores soluciones adaptadas a las empresas del sector.