Evaluamos la tolerancia y compatibilidad de productos cosméticos mediante pruebas como Patch Test, Open Test, HRIPT y Test de Uso.
Control especializado
Estudios de eficacia cosmética
En ANMAR Clinical Services realizamos estudios de seguridad en voluntarios sanos para evaluar la compatibilidad, la tolerancia y el perfil de seguridad de productos cosméticos. Estos estudios permiten comprobar la respuesta de la piel o de las mucosas ante la aplicación de un producto, así como verificar posibles reacciones inmediatas, retardadas, repetitivas o a largo plazo. Los estudios se realizan bajo el control especializado que requiere cada caso: dermatológico, oftalmológico, pediátrico, odontológico o ginecológico, según el tipo de producto, su zona de aplicación y el objetivo del ensayo.
Los voluntarios sanos que participan en estas pruebas se seleccionan en función de diferentes criterios, como la calidad de la piel —normal, sensible o extremadamente sensible—, el sexo —mujeres u hombres— o la edad —pieles jóvenes, maduras o niños—.
Evaluación de productos cosméticos
Tipos de estudios
Entre los estudios de seguridad más frecuentes se encuentran el Patch Test simple único, el Open Test, el estudio de potencial sensibilizante y alergénico HRPT o HRIPT, y los ensayos de compatibilidad cutánea a largo plazo, también conocidos como Test de Uso en condiciones normales.
Patch test
El Patch Test es un estudio de compatibilidad cutánea que permite confirmar los datos obtenidos previamente mediante ensayos in vitro.
Consiste en aplicar el producto cosmético sobre la espalda del voluntario bajo oclusión, es decir, mediante un parche. Además, se coloca un segundo parche para descartar que pueda producirse una reacción al propio parche y no al producto evaluado.
El parche permanece en contacto con la piel durante 48 horas. Transcurrido ese tiempo, se retira en presencia de un dermatólogo y, pasados 30 minutos, se evalúa el aspecto de la piel. Durante esta valoración se observa si aparecen signos como eritema, edema, pápulas, vesículas, ampollas, pústulas, reflectividad, sequedad, descamación o efecto detergente. Este tipo de estudio permite valorar la compatibilidad cutánea del producto y comprobar si su aplicación provoca alguna reacción observable en la zona evaluada.
Open test
El Open Test se realiza cuando, por la especificidad del producto, no es posible llevar a cabo una prueba bajo oclusión como el Patch Test.
La prueba consiste en la aplicación única o repetida del producto en estudio. Dependiendo del tipo de producto, la aplicación puede realizarse en la parte interior del antebrazo, en el caso de la compatibilidad dermatológica, o alrededor de la membrana mucosa ocular, en la mucosa bucal o en la zona íntima externa. Tras la aplicación, se observa la respuesta de la piel o de las mucosas a los 30 minutos, a la hora, y también a las 24 y 48 horas.
El Open Test permite identificar reacciones de irritación observables a simple vista, conocidas como signos clínicos. Además, se realiza un examen macroscópico siguiendo una escala numérica establecida, se recogen las sensaciones de malestar descritas por los voluntarios y, cuando está justificado, se valoran también las manifestaciones que puedan aparecer en una zona control.
HRPT / HRPIT
El estudio de potencial sensibilizante y alergénico, conocido como HRPT o HRIPT, se realiza mediante aplicaciones repetidas bajo oclusión. Este tipo de estudio permite valorar la posible respuesta sensibilizante o alergénica del producto cosmético en voluntarios sanos, siguiendo un protocolo específico y bajo control especializado.
Test de Uso
El Test de Uso, también conocido como Test de Aceptabilidad, permite valorar el comportamiento del producto en condiciones normales de utilización. Puede realizarse bajo control dermatológico, con sujetos examinados individualmente por un investigador dermatólogo, o bajo control pediátrico, ginecológico, oftalmológico u odontológico, dependiendo del tipo de producto y de su zona de aplicación.
Este estudio permite verificar la ausencia de reacciones de incomodidad y de irritaciones acumulativas, tanto funcionales como físicas, asociadas a la aplicación del producto durante un periodo de 2 a 4 semanas. Los participantes deben cumplir unos criterios de inclusión específicos y utilizar el producto en condiciones normales.
El Test de Uso se realiza después del Patch Test, cuando los resultados son negativos —producto no irritante— o cuando existe una reacción positiva débil —producto ligeramente irritante—. En estos casos, el Test de Uso ayuda a confirmar la significación clínica del Patch Test previo.